8月12日,科技部社發司在北京組織召開《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》,征求意見座談會。國家康復輔具研究中心樊瑜波主任介紹了《規劃》的框架和內容,分析了醫療器械行業發展面臨的新的戰略機遇,提出了醫療器械前沿技術和重大產品的發展重點。
隨著先進技術的引進,以及產品、技術、工藝等各方面逐漸成熟,國產醫療器械正呈現進口替代的發展趨勢。目前國內醫療器械企業創新模式可謂是“兩條腿走路”,即跟隨式創新與超越式創新并行,自主研發與外部并購兼重。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業進行監督,如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
實現醫療設備的真正國產化仍然任重道遠......
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